沈阳三生相关在研产品不会对公司生产经营构成重大不利影响-恩平新闻网-山东教育新闻
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业务上市-沈阳三生相关在研产品不会对公司生产经营构成重大不利影响-山东教育新闻

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公司回復稱,目前市場上的主流生物反應器類型包括一次性生物反應器和不鏽鋼生物反應器兩種,均用於生物葯的生產。商業化規模的產品更適合運用不鏽鋼材質的生物反應器。公司生物反應器包括了上述兩類主流類型並以不鏽鋼材質為主:主要產品益賽普自2005年上市,已實現了規模化生產且市場份額佔據國內領先地位,不鏽鋼材質的生物反應器相較一次性系統與其自身經營特點更加相符,具有較好的技術優勢以及成本優勢。同時,公司的生物反應器均為目前市場上主流類型,預計短期內不存在技術被淘汰的風險。

公司稱,為避免未來可能發生的同業競爭,如未來SSS07成功上市,瀋陽三生或葯谷德生將委託公司進行生產與銷售。通過該種方式,可將與SSS07相關的全部商業化權益轉移至公司。就上述措施,瀋陽三生、葯谷德生已出具承諾:「承諾人研發的SSS07獲批上市后,將按照公平合理和正常商業交易的條件委託三生國健獨家進行生產、銷售,具體的定價由交易雙方屆時按照不高於同類交易的市場價格、市場條件協商確定。」

生物反應器不存在減值風險招股說明書披露,公司的競爭優勢是在上海擁有已建成生物反應器合計規模超3.8萬升的抗體藥物商業化生產基地,在國內大分子製藥公司中產能排名第一位。同時,公司根據自身在研產品的申報進展,正在蘇州籌建一個新的抗體藥物產業化基地,進一步擴充現有產能,以滿足在研產品未來的商業化生產需求。2016年-2018年以及2019年上半年(簡稱「報告期」),公司產能利用率為50.29%、51.82%、71.60%和59.95%。

對此,上交所要求公司,補充披露上述即將到期專利對應的在研藥品、研發投入及進展,及專利到期對公司研發和相關在研產品前景的影響;說明三生製藥上述合作協議的主要內容,與公司益賽普產品的關係,相關在研產品的進展,截至目前上述協議的執行情況,對公司生產經營的影響。

為此,上交所要求公司說明,生物反應器的劣勢和優勢,是否存在技術被淘汰的風險及依據,是否存在減值風險及依據。

公司回復稱,上述即將到期專利為設立時股東投入、公司自主申請或受讓取得,涉及301S、302H與304R三個主要臨床在研產品,其中301S及302H已提交NDA申請,304R已完成臨床III期正在補充PK試驗。預計上述即將到期的1-14項境內專利不會對相關在研產品的申報上市產生不利影響,也不會對公司未來研發產生重大不利影響。

2011年5月,Epitomics將上述協議項下的權利義務轉讓給美國Apexigen公司。2015年4月,Apexigen與瀋陽三生簽訂協議,將授權範圍擴大為全球,並重新約定了許可費用及其支付方式。2019年12月,Apexigen出具書面確認,同意瀋陽三生將上述協議下的權利、義務轉讓給其子公司。

針對上述提及的合作協議內容及執行情況,公司回復稱,2006年3月,瀋陽三生與美國Epitomics公司簽署合作協議,約定Epitomics授權瀋陽三生在中國生產、銷售、推廣及分銷Epitomics擁有知識產權的人源化抗人TNFα單克隆抗體的權利,瀋陽三生須支付專利使用費及在人源化抗人TNFα單克隆抗體上市后基於其凈銷售額支付特許權使用費。根據協議約定,人源化抗人TNFα單克隆抗體開發期間產生的全部知識產權歸屬Epitomics。

根據上述安排,公司將取得瀋陽三生所擁有的與公司存在交叉的在研產品獲批上市后的商業化利益,並有效避免未來可能發生的同業競爭,因此,瀋陽三生相關在研產品不會對公司生產經營構成重大不利影響。

三生國健回復,抗體新葯的研發是一個極其複雜和長期的過程。為了獲得目標抗體藥物分子,並證實抗體新葯的療效及保證其安全性,需經過很多階段,其研發周期長、資金投入大,技術門檻高。相較於化學葯,生物製藥尤其是抗體藥物具有更複雜的分子結構、更好的靶向性和安全性,兼具稀缺性、科學性、獨佔性以及定價高的特點,行業壁壘、技術壁壘、前期投入等因素使得行業毛利率水平較高。目前A股上市公司無主營業務僅為抗體藥物的研發、生產、銷售的同類可比公司,結合數據可獲得性,選取了境內外同行業公司已披露的抗體業務部分毛利率,2019年上半年平均數為90.13%,與公司最近三年一期平均毛利率90.35%較為相近。

其中,可比公司康弘葯業的生物製品業務板塊2016年-2018年和2019年上半年毛利率分別為88.91%、88.98%、94.70%和95.37%。隨着銷售收入規模不斷擴張,規模效應體現,毛利率呈上升趨勢。公司2016年毛利率為93.06%,與康弘葯業近期收入增長后的毛利率水平較為接近,公司2017年、2018年新建成轉固生產線對於製造費用有一定影響,因此毛利率有所下降。

三生國健回復稱,公司主營業務收入在各地區的上述變動主要受政策因素、市場競爭因素、公司層面商業戰略政策等多因素共同驅動。

三生國健稱,公司高度重視產品質量,建立了一套完善的質量管理體系,所用生物反應器主要品牌包括瑞士Bioengineerin與德國Sartorius,目前生產線可實現全過程自動化、信息化,有效保障全生產過程數據傳輸的及時性以及數據採集的完整性。同時,為了提升產品生產的效率和穩定性,公司不斷提高生產線的自動化和智能化,並對陳舊生產線進行更新改造。

境內專利部分到期引關注招股說明書披露,公司境內專利的1-14項專利即將到期。此外,根據三生製藥的披露,三生製藥曾經就人源化抗人TNFa單抗與Epitomics訂立合作協議。

對此,上交所要求公司,結合各地將益賽普納入醫保的時間、支付比例、市場競爭等因素,進一步分析說明各地區收入波動的原因,比如,華南、華中、西南地區2018年銷售收入較2017年均有明顯降幅,東北、華中、西北地區2019年上半年收入遠低於2018年全年的一半。

三生國健表示,公司生物反應器是市場上主流類型,市價不存在當期大幅度下跌的情況;企業經營所處的經濟、技術或者法律等環境以及資產所處的市場在當期或近期未發生重大變化;生物反應器未發生損壞、技術陳舊或者其他經濟原因,不存在被閑置、終止使用或者計劃提前處置的情況;公司益賽普產品產量逐年增加,生物反應器的經濟績效不存在低於預期的情況,不存在重大不確定性和資產減值跡象。綜上,公司報告期內生物反應器不存在減值風險。

針對相關在研產品的進展及公司益賽普產品的關係,公司稱,瀋陽三生與上述協議相關的在研產品為人源化抗人TNF-α單克隆抗體注射劑(SSS07),截至本回復出具之日,該產品處於臨床試驗一期,未來能否成功上市存在一定不確定性。人源化抗人TNF-α單克隆抗體注射劑(SSS07)的適應症為類風濕性關節炎,與公司已上市產品益賽普在適應症上存在交叉。

主營業務毛利率逐年下降報告期內,公司主要收入來源為生物製品「重組人II型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白」(商品名「益賽普」),包括12.5mg/支與25mg/支兩種規格,主營業務收入合計分別為9.55億元、10.94億元、11.28億元和5.11億元。益賽普銷售收入總體保持增長,2016年至2018年的年均複合增長率為8.66%,剔除會計準則變化帶來的影響,2016年至2018年的年均複合增長率為11.93%。

日前,三生國健葯業(上海)股份有限公司(簡稱「三生國健」)完成了科創板首輪問詢,主要內容涉及核心技術、業務和財務等7個方面的75個問題。

另外,上交所關注到,公司在報告期內主營業務毛利率呈逐年下降趨勢,報告期內均高於行業平均水平。為此,要求公司結合境內外同類型產品或公司的毛利率情況,進一步分析說明公司毛利率較高且高於行業平均水平的原因、合理性。

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